Какие документы нужны аптеке в Протвино

Открытие или функционирование аптеки подразумевает соблюдение строгих санитарных норм и получение специализированной лицензии. Разберёмся, какие санитарные документы необходимы для аптеки и как организовать работу, чтобы соответствовать требованиям проверяющих органов.

документы — от 3 500 ₽ (ППК — от 4 500 ₽, ХАССП — от 19 900 ₽) точная стоимость — после короткого разговора про ваш объект Узнать стоимость

Фармлицензия и санитарная часть — разные задачи

Получение фармацевтической лицензии — это отдельный процесс, требующий участия профильных экспертов. Наша специализация — санитарная составляющая деятельности аптеки: разработка документации, внедрение необходимых режимов, организация производственного контроля и подготовка к проверкам Роспотребнадзора. Эти два направления развиваются параллельно и не могут заменить друг друга в условиях ведения бизнеса, городе с развитой наукоемкой промышленностью и строгими стандартами.

Санитарный комплект аптеки

Программа (план) производственного контроля (ППК)Документ, создаваемый с учетом специфики конкретной аптеки: ее зон, используемого оборудования, численности персонала и критических контрольных точек.Договор на проведение дератизации, дезинсекции и дезинфекции помещенийПроведение дезинсекции и дератизации обязательно для аптек, как и для любых других объектов с потоком посетителей.Журнал учёта получения и расхода дезинфицирующих средствВедение этого журнала обязательно для всех объектов, где применяются дезинфицирующие средства: фиксируется приход, расход и расчет потребности.Санитарные журналыОтражают график уборки и обработки помещений, а также контроль температуры и влажности в зонах хранения — важно их реальное, а не формальное ведение.Договор на проведение лабораторно-инструментальных исследованийОрганизация замеров микроклимата и взятие смывов в рамках производственного контроля через аккредитованные лаборатории.Договор на сбор, вывоз и утилизацию медицинских отходов А, Б, ГАптечным организациям необходим договор исключительно на отходы класса Г, к которым относятся просроченные или испорченные препараты.Уведомление в Роспотребнадзор о начале осуществления предпринимательской деятельностиПодтверждение факта информирования Роспотребнадзора о начале деятельности.Договор на проведение очистки и дезинфекции систем вентиляции и кондиционированияЗаключается со специализированной организацией и предусматривает регулярный график работ.Журнал учёта работ по проведению очистки и дезинфекции систем вентиляции и кондиционирования воздухаВместе с актами подрядчика служит для фиксации факта и регулярности проведения работ.Договор на проведение периодических медицинских осмотров сотрудниковОбеспечение регулярных медицинских осмотров персонала по договору с медицинским учреждением.Договор на вывоз и утилизацию мусора ТБО (твёрдых бытовых отходов)Утилизация бытового мусора осуществляется по отдельному договору, так как отходы класса Г им не покрываются.Договор на вывоз и утилизацию люминесцентных лампРтутьсодержащие лампы требуют специальной утилизации и не могут быть выброшены с обычным мусором – нужен отдельный договор.Договор на стирку белья, спецодеждыОрганизация централизованной стирки санитарной одежды и белья на основании договора.Комплект санитарных норм и правилАктуальные санитарные правила и обязательная документация, соответствующая формату вашей аптеки.

Для дополнительной уверенности можно заказать санитарный аудит – это однократная проверка объекта перед ожидаемой инспекцией.

Санитарный режим и хранение препаратов

Работа аптеки, как и в любом другом наукограде, регулируется двумя основными санитарными аспектами. Первый – это режим содержания помещений: регулярная и тщательная уборка с дезинфекцией, четкое зонирование, поддержание порядка в местах приемки и хранения товаров, а также использование персоналом санитарной одежды.

Второй – это соблюдение условий хранения препаратов: контроль температуры, влажности, защита от воздействия света, а также особые условия для термолабильных средств и строгое соблюдение «холодовой цепи».. С точки зрения документации, это подразумевает наличие исправного измерительного оборудования и аккуратное ведение журналов контроля – формальный подход здесь быстро выявляется при проверках.

Частые вопросы

Оказываете ли вы помощь в получении или продлении фармацевтической лицензии?

Мы специализируемся на подготовке санитарной части: разрабатываем документы, помогаем организовать режимы и порядок для инспекций Роспотребнадзора. Процесс фармацевтического лицензирования требует привлечения других профильных специалистов.

В чем заключаются отличия санитарных требований к аптеке по сравнению с обычным магазином?

Основные отличия касаются более строгих требований к режиму помещений и условиям хранения: это касается обработки, зонирования, контроля температуры и влажности, а также требований к персоналу. При этом базовый набор документов, таких как ППК, договор ДДД и журналы, остается схожим.

Какой орган осуществляет санитарный контроль аптек?

Вопросы санитарного благополучия находятся в компетенции Роспотребнадзора. Лицензионные требования проверяются отдельными органами. Подробнее о процедурах проверки и подготовке к ним можно узнать на странице о проверках Роспотребнадзора.

Оставьте заявку

Расскажите про ваш объект — подскажем, какие документы нужны именно вам, и посчитаем стоимость. Перезвоним максимально быстро.